Xapedia.it

Flixabi, un biosimilare di Remicade, nel trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa

Flixabi è un medicinale antinfiammatorio, che trova impiego negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:

• artrite reumatoide ( una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni ). Flixabi è utilizzato con il Metotrexato ( un medicinale che agisce sul sistema immunitario );

• malattia di Crohn ( una malattia che causa infiammazione dell’intestino ), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole ( passaggi anomali tra l’intestino e altri organi );

• colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino );

• spondilite anchilosante ( una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale );

• artrite psoriasica ( una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l’infiammazione delle articolazioni );

• psoriasi ( una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute ).

Flixabi è utilizzato inoltre nel trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.

Flixabi contiene il principio attivo Infliximab ed è un medicinale biosimilare. Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico ( medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione europea ( UE ). Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.

Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell’artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore.
Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l’infusione e per almeno una o due ore successivamente. Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.

Il principio attivo in Flixabi, Infliximab, è un anticorpo monoclonale che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ) e bloccare la sua attività.
Il TNF-alfa contribuisce a causare l’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi. Bloccando il TNF-alfa, Infliximab migliora l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie.

Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con Metotrexato.
La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR ( una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi ) dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell’artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi ( 148 pazienti su 231 ) ha presentato una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade ( 163 su 247 ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni virali ( come influenza o herpes facciale ), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori ( raffreddori ), sinusite ( infiammazione dei seni nasali ), nausea, dolore addominale ( mal di stomaco ), reazioni e dolore correlati all’infusione.
Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.

Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili ( allergici ) a Infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca ( incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell’organismo ) da moderata a grave.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

Reuma2016 Gastro2016 Farma2016 Biosim2016